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Domenica, 26 Gennaio 2020


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FROBEN DOLORE E FEBBRE BUSTINE

MYLAN
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FROBEN DOLORE E FEBBRE BUSTINE
  
Farmacia Pasquino eKomi Valutazione: 4.9 / 5
da 1395 recensioni

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MYLAN

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FROBEN DOLORE E FEBBRE BUSTINE

CONFEZIONE DA 20 BUSTINE


Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e febbre e dolore associati al comune raffreddore.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Ibuprofene non deve essere utilizzato da pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza cardiaca o cardiopatia coronarica. Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente è necessario per un periodo superiore a 3 giorni. Per adulti e bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (di età superiore a 8 anni). Adulti e adolescenti ≥40 kg: La dose iniziale, di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario possono essere assunte dosi ulteriori di 1 o 2 bustine (da 200 a 400 mg di ibuprofene). Mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi. La dose totale non deve superare i 1.200 mg di ibuprofene nell’arco delle 24 ore.

Peso corporeo Singola dose in numero di bustine Massima dose giornaliera in numero di bustine
≥40 kg Adolescenti, adulti e anziani 1 o 2 bustine (equivalenti a 200 mg o 400 mg di ibuprofene) 6 bustine (equivalenti a 1.200 mg di ibuprofene)

Bambini ≥30 kg (di età superiore a 8 anni) : FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente deve essere usato solo nei bambini con peso corporeo di almeno 30 kg. La massima dose giornaliera di ibuprofene è di 20 mg per kg di peso corporeo, ripartita in 3 dosi singole, con intervalli tra le dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima raccomandata. La dose totale di 600 mg di ibuprofene non deve essere superata nell’arco delle 24 ore. Nei bambini si consiglia la seguente posologia di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente:

Peso corporeo Singola dose in numero di bustine Massima dose giornaliera in numero di bustine
Bambini 30 kg – 39 kg (8–12 anni) 1 (equivalente a 200 mg di ibuprofene) 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene)

Se il trattamento con questo medicinale è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, si consiglia il paziente di consultare il medico. Si raccomanda ai pazienti con sensibilità gastrica di assumere FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con il cibo. Se assunto subito dopo aver mangiato, l’inizio dell’azione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere ritardata. In questo caso, non superare le dosi di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente consigliate al paragrafo 4.2 (Posologia) o finché il corretto intervallo per risomministrare la dose è passato. FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente non è adatto per la somministrazione nei bambini di età inferiore agli 8 anni o di peso inferiore ai 30 kg. Anziani Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa dei possibili effetti indesiderati descritti (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Danno renale Nei pazienti con ridotta funzionalità renale da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una bustina in circa 125 ml di acqua, mescolare e bere non appena l’effervescenza diminuisce. Il contenuto della bustina non può essere diviso in dosi, e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione transitoria di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi che i granuli vengano dissolti in abbondante acqua. Per somministrazione orale.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari qui sotto). È necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari, che possono essere aggravate: • Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). • Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). • Danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Subito dopo chirurgia maggiore. • Nei pazienti con ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. • Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie cronico ostruttive siccome sono esposti a un aumentato rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di Quincke o di orticaria. Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione. Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa dei potenziali effetti cumulativi (vedere paragrafo 4.5). FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 2.9 mmol (66 mg) di sodio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica. FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 1111 mg di saccarosio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Anziani I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti cardiovascolari Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. £1.200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o vascuolopatie cerebrali devono essere trattati con ibuprofene dopo un’attenta valutazione. Un’analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali, sono state sengnalate sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) ciò deve essere considerato sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Si richiede cautela nei pazienti disidratati, specialmente nei bambini e negli anziani. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di danno renale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Patologie respiratorie Occorre cautela se l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiché è stato segnalato che i FANS accellerano il broncospasmo in questi pazienti. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni, infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò è consigliabile evitare l’uso di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente in caso di varicella. Precauzioni generali In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. Le procedure mediche,adeguate alla sintomatologia, devono essere eseguite da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante l’uso prolungato di analgesici si può presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale. In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.

Interazioni

È necessaria cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché sono state riferite interazioni in alcuni pazienti:

Uso concomitante di ibuprofene con : Possibili effetti :
Diuretici, ACE inibitori, beta–bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore, di un beta–bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare.
Digossina I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci (ad es. digossina). L’uso concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di trattamento superiore a 4 giorni occorre prendere in considerazione il monitoraggio della digossina sierica.
Litio L’uso concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. In caso di trattamento superiore a 4 giorni occorre prendere in considerazione il monitoraggio della digossina sierica.
Metotrexato La somministrazione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici.
Ciclosporina Il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina con ibuprofene.
Mifepristone A causa delle proprietà anti–prostaglandiniche dei FANS, compreso l’acido acetilsalicilico, può teoreticamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co–somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti di mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza.
Corticosteroidi FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente deve essere usato con cautela in associazione ai corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a basse dosi) Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre conclusioni certe per l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Sulfaniluree Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda, a titolo precauzionale, il monitoraggio della glicemia.
Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co–somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 La somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. L’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve dunque essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi.
Colestiramina La concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.
Tacrolimus Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due farmaci vengono co–somministrati.
Agenti antiaggreganti Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Estratti vegetali Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione con i FANS.
Antibiotici chinolonici Dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata un’aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da circa l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
Fenitoina L’uso concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente e preparazioni a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Un corretto uso dei farmaci citati (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Probenecid e sulfinpirazone I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.
Diuretici risparmiatori di potassio La somministrazione concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico).
Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Ipersensibilità: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie incluseasma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) alterazioni varie della cute, incluse irritazioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusi la sindrome di Stevens–Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eritema multiforme). Gli effetti indesiderati minimi collegati all’ibuprofene sono elencati per convenzione MeDRA sulla frequenza e per sistemi e organi. Sono utilizzati i seguenti gruppi di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Non comune Rinite
Molto raro Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegato e contusioni.
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi possono comprendere:tumefazione della faccia, rigonfiamento della lingua, gonfiore della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, ansia
Raro Depressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro
Non comune Cefalea, parestesia, sonnolenza
Raro Neurite ottica
Patologie dell’occhio Non comune Compromissione della visione
Raro Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Udito compromesso
Raro Tinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
Molto raro Pancreatite
Non noto Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari Non comune Epatite, ittero, funzione epatica anormale
Raro Lesione epatica
Molto raro Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità
Molto raro Dermatosi bollose, comprese sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme
Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in caso di uso a lungo termine) associata a un aumento dell’urea sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia
Raro Edema

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specie ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus, vedere paragrafo 4.4). In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite ulcerativa e del morbo di Crohn. Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio–fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nella gravidanza iniziale. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora ibuprofene sia utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, può: – Prolungare il tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. Per la fertilità femminile, vedere paragrafo 4.4.

Codice AIC: 041947058

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